医薬品受託製造 <一般名 > 合成医薬品中間体・原薬
サービス概要
オリジナル医薬品の開発から、医薬品原薬・中間体の受託生産まで、システマティックな管理体制により、品質も含め、安定供給します。
フッ素化反応をはじめとするハロゲン化反応、超低温反応などについての豊富な実績があり、グローバルにお客様の多様なニーズに的確にお応えします。
製造拠点として、日本国内には千葉県と福井県、また海外にはスペインのバルセロナ近郊にそれぞれ医薬品工場を有し、複数拠点によるリスク分散にも対応しています。
特長
-フッ素化合成技術-
●各種フッ素化剤 （ＨＦ、Ｆ2ガス、求核的／親電子的フッ素化剤）
●革新的なフッ素化技術 ＰＥＲＦＥＣＴ法* （*任意の炭化水素化合物をペルフルオロ化学物に変換する方法）
●豊富な含フッ素ビルディング ブロックを利用
などのフッ素化合成技術に対応します。
-開発から製造までのワンストップソリューション-
AGCはグループ工場との連携により、多様なニーズに対応できる受託製造能力を備えています。
小スケール（mgサイズ）から製造スケール（トンスケール）まで幅広い柔軟な製造が可能です。
開発（非臨床）から商業製造までのワンストップソリューションの提供を通して、効率的なプロセス開発による、品質の高い原薬、中間体を受託製造することが可能です。
-cGMP対応／FDA審査実績あり-
システマティックな管理体制により高い品質で安定生産を行っています。
ご要望に応じて、cGMPプラントによる製造、FDA査察対応も承ります。
-グローバルなサポート体制-
AGCは日本、アメリカ（PA）、スペインに営業拠点を持っています。
グローバルな受託にもきめ細かくサポートしています。
製造拠点・設備
＜AGC千葉工場＞ （千葉県市原市） ※cGMP対応設備あり
| 設備 | 材質 | 容量 | 温度 | 数 |
|---|---|---|---|---|
| 反応器 | グラスライニング（GL) | 1,000～6,000L | -30～180℃ | 4 |
| ハステロイC | 100～1,000L | -100～180℃ | 2 | |
| ステンレス（SUS） | 2,000～3,000L | -100～400℃ | 2 | |
| 蒸留塔 | ステンレス | 2,400L | - | 1 |
| 遠心分離器 | フッ素樹脂ライニング | φ42B | - | 1 |
| 加圧濾過器 | GL、ステンレス | 500φ | - | 2 |
| 乾燥器 | ハステロイC、SUS | 1,000～1,150L | - | 2 |
| ろ過乾燥器 | ステンレス | 2,000L | - | 1 |
環境管理レベル：微粒子10万/ft3の製造室を有する
フッ素化に対応した反応器・周辺装置をそろえています
フィルタードライヤー
コニカルドライヤー
クリーンベンチ
＜AGC若狭化学：小浜工場・医薬品工場＞ （福井県小浜市）
- cGMP準拠
- 出発物質および原材料
| 設備 | 材質 | 容量（L） | 基数 | 温度（℃） |
|---|---|---|---|---|
| 反応槽 | ステンレス、グラスライニング、 ハステロイC、レジン | 100～5,000 | 45 | -50～210 |
| 蒸留塔 | ステンレス、グラスライニング | ~ 2,000 | 2 | － |
| 遠心分離機 | ステンレス、レジン | ~ 48インチ | 8 | － |
| 混合乾燥機 | ステンレス、グラスライニング | 300 ～ 2,000 | 4 | － |
| ろ過乾燥機 | ステンレス | 300 ~ 1,700 | 4 | － |
医薬品・農薬中間体を中心に1KG～100t程度合成可能
医薬品原体の製造が可能な設備です。
＜AGC若狭化学：上中工場＞ （福井県三方上中郡若狭町）
- 中間体および原体
- 農薬製造
| 設備 | 材質 | 容量（L） | 基数 | 温度（℃） |
|---|---|---|---|---|
| 反応槽 | ステンレス、グラスライニング、 ハステロイC、アロイ | 200～14,000 | 49 | -45～250 |
| 蒸留塔 | ステンレス、グラスライニング | ～8,000 | 7 | － |
| 遠心分離機 | ステンレス・レジン | ～48インチ | 8 | － |
| 混合乾燥機 | ステンレス・グラスライニング | ～4,000 | 7 | － |
農薬中間体、原体の需要増に対応した設備です。
＜AGCセイミケミカル＞ （神奈川県茅ケ崎市）
| 設備 | 材質 | 容量 | 温度 | 数 |
|---|---|---|---|---|
| 反応器 | グラスライニング | 100～3,000L | - | 12 |
| ステンレス | 100～1,000L | -50～180℃ | 7 | |
| ハステロイ | 200～500L | -80～200℃ | 4 | |
| フッ素樹脂（ETFE) | 1,500L | -30～60℃ | 1 | |
| 蒸留塔 | 各種 | 300～1,000L | - | - |
| 遠心分離器 | 各種 | φ20～36インチ | - | - |
| 加圧濾過器 | フッ素樹脂 | ～900φ | - | - |
| カラム | ステンレス | ～300φ | - | - |
| 乾燥機 | 各種 | 500～800L | - | - |
機能化学品、医薬品中間体などを受託合成します。
＜AGCファーマケミカルズ・ヨーロッパ＞ （スペイン バルセロナ）
- cGMP対応
- 開発段階 ~ 商用生産のAPIに対応
- 査察実績／FDA：6回（前回2017年）、EMA：3回（2018年)、PMDA：9回（2017年)
- ‐ リスク1指摘事項なし
- ISO14001:2015とISO45001:2018の認証取得
‐ AGCファーマケミカルズ・ヨーロッパ EHSポリシー (PDF)
‐ ISO14001認証証明書 (PDF)
‐ ISO45001認証証明書 (PDF)
| 設備 | 材質 | 容量（L） | 個数 |
|---|---|---|---|
| 反応槽 | グラスライニング、 ステンレス、ハステロイC | ~ 6,000 | 48 |
| 蒸留塔 | グラスライニング、 ステンレス | ~ 4,000 | 4 |
| 遠心分離機 | ステンレス、ハステロイC フッ素樹脂コーティング | ~ 550 | 13 |
| パドル乾燥機 | ステンレス、ハステロイC | ~ 3,500 | 6 |
| コニカル乾燥機 | グラスライニング、 ステンレス、ハステロイ | 2,000 | 5 |
| ろ過乾燥機 | ステンレス、ハステロイC | ~ 2,500 | 5 |
| 薄膜蒸発器 | ステンレス | 4m2 | 1 |
| 粉砕機 | ステンレス | OEB4 (1 to 10 μ/m3) | 1 |
得意な技術
AGCはフッ素化学について長い経験を持ち、ハロゲン4元素すべてを扱う、
世界有数の技術力・生産力を備えたフッ素化学メーカーです。
フッ素化反応をはじめとするハロゲン化反応、超低温反応などについての豊富な実績があり、
お客様の多様なニーズに的確にお応えしています。
■ハロゲン化反応
ハロゲン交換反応
求核フッ素化
求電子フッ素化
ジアゾフッ素化
"PERFECT"プロセス
電解フッ素化
その他、無水フッ素（HF）、フッ素ガス（F2）、テトラフルオロエチレン（TFE）、クロロトリフルオロエチレン（CTFE）、五フッ化ヨウ素（IF5）などを用いた反応も可能です。
■超低温反応
最低-100℃まで
■含フッ素ビルディングブロック利用
複素環化合物
フルオロアルキル基導入
■各種有機合成
フリーデルクラフツ
グリニャール
各種クロスカップリング
酸化
還元（水添）
高圧反応（毒性・可燃性高圧ガス）
高温反応
- 光反応（例：ＵＶ利用など）
- ポリペプチド・オリゴメリゼーション
- 高分子反応
- 光学活性化合物（不斉合成）
- 官能基保護
- 蒸留（常圧蒸留、加圧蒸留、減圧蒸留、抽出蒸留、水蒸気蒸留）
- 造粒
- 粉砕
- 高純度精製技術
- イオン交換樹脂・イオン交換膜の利用
- 高真空
- 膜技術の利用
- 気相熱分解反応
環境対策
活性汚泥排水処理設備、HF含有排ガス処理設備、含フッ素有機化合物燃焼設備を有しています。
cGMP
cGMPに対応した高次中間体及び、医薬品原薬の受託製造を行っております。
超低温(-100℃)の反応や、高圧での反応(0.99MPa)もGMPに対応可能であり、
環境管理レベルが微粒子10万/ft3の製造室での製品の取り出しも可能です。
プラント内
QC Laboratory
超低温反応装置
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PRODUCT LIST
問い合わせ先
| 営業窓口 | 電話番号 | FAX | 住所 | WEB | |
|---|---|---|---|---|---|
| 日本 | AGC(株) | 03-3218-5462 | 03-3218-7854 | 東京都千代田区丸の内1-5-1 新丸の内ビルディング | http://www.agc.com/ |
| 欧州 | AGC Chemicals Europe, Ltd. (農薬・スペシャリティ) | +31-20-880-4170 | +31-20-880-4188 | Zuidplein 80 1077 VX Amsterdam, The Netherlands | http://www.agcce.com/ |
| AGC Pharma Chemicals Europe, S.L.U. (医薬品) | +34-93-766-97-00 | Camí de la Pomereda, 13 08380 Malgrat de Mar (Barcelona), Spain | https://www.agcpharmachemicals.com/ | ||
| 米国 | AGC Chemicals Americas, Inc. | +1-610-423-8119 | +1-610-423-4301 | 55 East Uwchlan Ave, Suite 201 Exton, PA 19341 | http://www.agcchem.com/ |
