医薬品受託製造 <一般名 > 合成医薬品中間体・原薬

サービス概要

 オリジナル医薬品の開発から、医薬品原薬・中間体の受託生産まで、システマティックな管理体制により、品質も含め、安定供給します。
 フッ素化反応をはじめとするハロゲン化反応、超低温反応などについての豊富な実績があり、グローバルにお客様の多様なニーズに的確にお応えします。
 製造拠点として、日本国内には千葉県と福井県、また海外にはスペインのバルセロナ近郊にそれぞれ医薬品工場を有し、複数拠点によるリスク分散にも対応しています。

特長

-フッ素化合成技術-

●各種フッ素化剤  (HF、F2ガス、求核的/親電子的フッ素化剤)
●革新的なフッ素化技術  PERFECT法*   (*任意の炭化水素化合物をペルフルオロ化学物に変換する方法)
●豊富な含フッ素ビルディング ブロックを利用
などのフッ素化合成技術に対応します。

-開発から製造までのワンストップソリューション-

AGCはグループ工場との連携により、多様なニーズに対応できる受託製造能力を備えています。
小スケール(mgサイズ)から製造スケール(トンスケール)まで幅広い柔軟な製造が可能です。
開発(非臨床)から商業製造までのワンストップソリューションの提供を通して、効率的なプロセス開発による、品質の高い原薬、中間体を受託製造することが可能です。

-cGMP対応/FDA審査実績あり-

システマティックな管理体制により高い品質で安定生産を行っています。
ご要望に応じて、cGMPプラントによる製造、FDA査察対応も承ります。

-グローバルなサポート体制-

AGCは日本、アメリカ(PA)、スペインに営業拠点を持っています。
グローバルな受託にもきめ細かくサポートしています。

製造拠点・設備

<AGC千葉工場> (千葉県市原市) ※cGMP対応設備あり

設備材質容量温度
反応器グラスライニング(GL)1,000~6,000L-30~180℃4
ハステロイC100~1,000L-100~180℃2
ステンレス(SUS)2,000~3,000L-100~400℃2
蒸留塔ステンレス2,400L-1
遠心分離器フッ素樹脂ライニングφ42B-1
加圧濾過器GL、ステンレス500φ-2
乾燥器ハステロイC、SUS1,000~1,150L-2
ろ過乾燥器ステンレス2,000L-1

環境管理レベル:微粒子10万/ft3の製造室を有する

フッ素化に対応した反応器・周辺装置をそろえています

フィルタードライヤー

コニカルドライヤー

クリーンベンチ

AGC若狭化学:小浜工場・医薬品工場> (福井県小浜市)

cGMP準拠
出発物質および原材料
設備材質容量(L)基数温度(℃)
反応槽ステンレス、グラスライニング、

ハステロイC、レジン
100~5,00045-50~210
蒸留塔ステンレス、グラスライニング~ 2,0002
遠心分離機ステンレス、レジン~ 48インチ8
混合乾燥機ステンレス、グラスライニング300 ~ 2,0004
ろ過乾燥機ステンレス300 ~ 1,7004

医薬品・農薬中間体を中心に1KG~100t程度合成可能

医薬品原体の製造が可能な設備です。

AGC若狭化学:上中工場> (福井県三方上中郡若狭町)

中間体および原体
農薬製造
設備材質容量(L)基数温度(℃)
反応槽ステンレス、グラスライニング、

ハステロイC、アロイ
200~14,00049-45~250
蒸留塔ステンレス、グラスライニング~8,0007
遠心分離機ステンレス・レジン~48インチ8
混合乾燥機ステンレス・グラスライニング~4,0007

農薬中間体、原体の需要増に対応した設備です。

AGCセイミケミカル> (神奈川県茅ケ崎市)

設備材質容量温度
反応器グラスライニング100~3,000L-12
ステンレス100~1,000L-50~180℃7
ハステロイ200~500L-80~200℃4
フッ素樹脂(ETFE)1,500L-30~60℃1
蒸留塔各種300~1,000L--
遠心分離器各種φ20~36インチ--
加圧濾過器フッ素樹脂~900φ--
カラムステンレス~300φ--
乾燥機各種500~800L--

機能化学品、医薬品中間体などを受託合成します。

<AGCファーマケミカルズ・ヨーロッパ> (スペイン バルセロナ)

cGMP対応
開発段階 ~ 商用生産のAPIに対応
査察実績/FDA:6回(前回2017年)、EMA:3回(2018年)、PMDA:9回(2017年)
‐ リスク1指摘事項なし
ISO14001:2015とISO45001:2018の認証取得

‐ AGCファーマケミカルズ・ヨーロッパ EHSポリシー (PDF)


‐ ISO14001認証証明書 (PDF)


‐ ISO45001認証証明書 (PDF)
EcoVadis社のサステナビリティ評価で最高ランクの「ゴールド」取得(2020年)(PDF)
設備材質容量(L)個数
反応槽グラスライニング、

ステンレス、ハステロイC
~ 6,00048
蒸留塔グラスライニング、

ステンレス
~ 4,0004
遠心分離機ステンレス、ハステロイC

フッ素樹脂コーティング
~ 55013
パドル乾燥機ステンレス、ハステロイC~ 3,5006
コニカル乾燥機グラスライニング、

ステンレス、ハステロイ
2,0005
ろ過乾燥機ステンレス、ハステロイC~ 2,5005
薄膜蒸発器ステンレス4m21
粉砕機ステンレスOEB4 (1 to 10 μ/m3)1

得意な技術

AGCはフッ素化学について長い経験を持ち、ハロゲン4元素すべてを扱う、
世界有数の技術力・生産力を備えたフッ素化学メーカーです。
フッ素化反応をはじめとするハロゲン化反応、超低温反応などについての豊富な実績があり、
お客様の多様なニーズに的確にお応えしています。

■ハロゲン化反応

ハロゲン交換反応
求核フッ素化
求電子フッ素化
ジアゾフッ素化
"PERFECT"プロセス
電解フッ素化
その他、無水フッ素(HF)、フッ素ガス(F2)、テトラフルオロエチレン(TFE)、クロロトリフルオロエチレン(CTFE)、五フッ化ヨウ素(IF5)などを用いた反応も可能です。

■超低温反応

最低-100℃まで

■含フッ素ビルディングブロック利用

複素環化合物
フルオロアルキル基導入

■各種有機合成

フリーデルクラフツ
グリニャール
各種クロスカップリング
酸化
還元(水添)
高圧反応(毒性・可燃性高圧ガス)
高温反応

光反応(例:UV利用など)
ポリペプチド・オリゴメリゼーション
高分子反応
光学活性化合物(不斉合成)
官能基保護
蒸留(常圧蒸留、加圧蒸留、減圧蒸留、抽出蒸留、水蒸気蒸留)
造粒
粉砕
高純度精製技術
イオン交換樹脂・イオン交換膜の利用
高真空
膜技術の利用
気相熱分解反応

環境対策

活性汚泥排水処理設備、HF含有排ガス処理設備、含フッ素有機化合物燃焼設備を有しています。

cGMP

cGMPに対応した高次中間体及び、医薬品原薬の受託製造を行っております。
超低温(-100℃)の反応や、高圧での反応(0.99MPa)もGMPに対応可能であり、
環境管理レベルが微粒子10万/ft3の製造室での製品の取り出しも可能です。

プラント内

QC Laboratory

超低温反応装置

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PRODUCT LIST

問い合わせ先

営業窓口電話番号FAX住所WEB
日本AGC(株)03-3218-546203-3218-7854東京都千代田区丸の内1-5-1
新丸の内ビルディング
http://www.agc.com/
欧州AGC Chemicals Europe, Ltd.
(農薬・スペシャリティ)
+31-20-880-4170+31-20-880-4188Zuidplein 80
1077 VX Amsterdam, The Netherlands
http://www.agcce.com/
AGC Pharma Chemicals Europe, S.L.U.
(医薬品)
+34-93-766-97-00Camí de la Pomereda, 13
08380 Malgrat de Mar (Barcelona), Spain
https://www.agcpharmachemicals.com/
米国AGC Chemicals Americas, Inc.+1-610-423-8119+1-610-423-430155 East Uwchlan Ave, Suite 201
Exton, PA 19341
http://www.agcchem.com/