医薬品受託製造 <一般名 > バイオ医薬品原薬

サービス概要

AGCバイオプラント(千葉県市原市)

 AGCは、国内最大級の4,500L培養槽を備えた、cGMP対応バイオ医薬品原薬の受託製造業におけるリーディングカンパニーです。
 独自の技術と豊富な経験から、バイオ医薬品の研究段階から商業生産までのあらゆる段階を効率的にサポートし、お客様のニーズに応じた柔軟な受託サービスを提供します。

特長

1.国内バイオCMOのパイオニア

AGCは1985年中央研究所でバイオ事業を発足以来、2005年より横浜にてCMOサービスを開始いたしました。ライフサイエンス事業で培った技術蓄積をコアに、国内バイオ受託事業におけるリーディングカンパニーとして、国内製薬企業様などを中心に、サービスを展開しています。

2.臨床開発~商業医薬品まで豊富な実績

バイオ医薬品の発現系構築から、プロセス開発、製造までワンストップで受託製造できる体制を構築しています。長年ので臨床段階の医薬品の開発から、商業品までの豊富な実績を元に、お客様の製造プロセスに対応した柔軟なサービスを提供します。

3.きめ細かな品質管理、各種申請手続きサポート

AGCでは、お客様のニーズを的確に反映させた計画書作成、データの統計処理から試験報告書の一連のドキュメント作成・管理、医薬品申請サポートに至るまで、高品質のサービスを提供します。

CMOソリューションフロー

主なサービス

1.受託製造サービス

-前臨床から治験,商業生産まで-

AGCは、横浜・千葉に300L~4,500Lスケールの微生物培養槽を含むGMP製造設備を有し、前臨床から治験、商業生産迄のバイオ医薬品製造に対応しています。

開発段階から商業生産までの製造・品質戦略に関して、お客様のニーズとCMOならではの経験を組み合わせ、ステージに応じた最適なスケジュール・スケールアップ等をご提案します。

例えば、後期治験を計画されているプロジェクトについて、最短期間で技術移管から各バリデーションまで完了させ、上市までの期間を短縮し、高品質の製品を低コストでお届けできるように努力します。

2.プロセス開発サービス

-豊富なGMP製造経験を元にプロセス構築をご提案-

開発センターでは、多くのバイオ医薬品の製造プロセス構築を行ってきました。CMOならではのこれらの豊富な経験を活かし、コスト削減につながる工程の提案を行いながら、お客様の大切な医薬品製造プロセスを確立し、スケールアップノウハウとGMP製造技術により、短期間で臨床開発に必要な治験薬の製造を可能にします。

AGCは、開発初期からプロジェクトマネジメント制を取り入れ、経験のあるスタッフにより適切な開発マネージメントを行い、開発初期から実製造スケールを想定したプロセス構築を提案させていただくのはもちろん、GMP製造経験が豊富な技術者が、プロセス開発期間中に発生する様々な課題に対応しうる適切な開発計画をご提案します。

また、プロセス構築にとって不可欠なタンパク質分析技術に関しても、お客様の要求にお答えしながら、様々な分析機器を組み合わせ、構築中に発生する課題を素早く解決していきます。

3.受託発現サービス

-絶え間ない研究・進化で、生産ソリューションを提供-

AGCでは、独自開発の「分裂酵母による組換えタンパク質生産システム」(ASPEX)を用いた受託発現サービスを提供しています。
候補タンパク質は決定したものの、発現系がまだ確定できていない、または現在の発現系での生産量に不満があるなどの課題に対して、AGCでは常に研究・進化させ続けているASPEX技術と、CMOとしての豊富なタンパク質生産の実績を基に、高効率・高品質の組換えタンパク質生産ソリューションを提供します。

サービスの流れ

本サービスは、委受託研究契約下での実施となります。すなわち、お客様にご用意いただくものは、目的タンパク質の特性や配列に関する情報のみです。
お客様からの開示情報を基に、分裂酵母発現株作製、発現確認、生産性評価・最適化、生産量見込みなどの検討を行います。その報告書と併せて、必要に応じた少量サンプルをご提供します。

製造設備概要

微生物対応のマルチパーパス設備として、多様なプロセスに対応できる設計となっており、大腸菌から酵母まで多数のプロジェクトのGMP製造実績があります。

開発センター(横浜)

プロセス構築からスケールアップ・GMP製造に対応する開発拠点

独立2系列の培養/精製ライン
豊富なプロセス開発、製造経験
医薬品製造業許可取得

施設主要諸元

対応宿主大腸菌、ASPEX、Yeast等
培養槽5-20L(プロセス開発用)、300L/400L(GMP対応)バッチ/フェッドバッチ培養対応
精製UF&MF システム
クロマトグラフィーシステム(最大カラムサイズ Φ450mm)
HPLCシステム(最大カラムサイズ Φ350mm)
ユーティリティRO水 800L/hr、精製水 200L/hr ピュアスチーム300kg/hr

AGCバイオプラント(千葉)

4,500L培養槽を備えた大規模生産拠点

高品質を保証するコア構造、シンプルな重力動線設計
様々なニーズ、プロセスに対応可能な高いフレキシビリティ
繰返し生産により高い効率性を発揮

施設主要諸元

対応宿主大腸菌、ASPEX、Yeast等
培養槽4,500L バッチ/フェッドバッチ培養対応
分離UF&MFシステム、遠心分離機、高圧ホモジナイザー
精製UF&MFシステム
クロマトグラフィーシステム(最大カラムサイズ φ1,000mm)
HPLCシステム(最大カラムサイズ φ650mm)
ユーティリティWE 2,000l/hr、精製水 1,000L/hr、ピュアスチーム300kg/hr

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